祝贺！祝贺中国自主治疗中国首个自主研发抗癌新药获批上市，首个上市有效治疗晚期结肠

9月5日，研发有效国家药品监督管理局发文称：近日，抗癌转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）获国家药品监督管理局批准上市。新药呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的获批创新药（一类新药），通过我国的晚期优先审评审批程序获准上市。

呋喹替尼胶囊是结肠治疗晚期结直肠癌的抗癌新药，适用于既往接受过氟尿嘧啶类、祝贺中国自主治疗奥沙利铂和伊立替康为基础的首个上市化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、研发有效抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的抗癌转移性结直肠癌患者。

这款抗癌药是新药首个由中国本土药企最先研发、在中国本土病人中启动临床研究、获批由中国本土研究者共同合作开发出的晚期靶向抗癌药。它诞生于上海张江实验室,完全由国内本土研发,历时12年,投资超过15亿元。

呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径,可以显著延长接受过至少两次化疗方案但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。

结直肠癌是全球常见高发恶性肿瘤之一。在我国,其癌症发病率及死亡率均排在第五位,目前每年新发病例数超过37万,并呈持续上升趋势,而且其中近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态,无治愈机会。

据悉，呋喹替尼胶囊最快将在一两个月内在上海率先上市,并有望进入医保。呋喹替尼胶囊能够在全球率先上市造福患者,得益于上海推行的药品上市许可持有人制度试点制度。上海市食药监局副局长陈尧水介绍说,呋喹替尼是上海食药监局首批上市许可持有人制度试点品种之一。上海历来高度重视生物医药产业发展,在推进药品评审和审批制度改革,加快新药、好药的上市方面,一直走在全国前列。未来还会在守住安全底线的同时,继续加大改革和服务力度,促进更多药物创新成果上市,满足临床用药需求。

据悉,除了呋喹替尼之外,上海还有用于治疗阿兹海默症、糖尿病等多个具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药已处在上市冲刺期。截至2018年8月底,上海共有39家申请单位提交103件药品上市许可持有人(MAH)试点的注册申请,其中有32个尚未在国内外上市的1类新药,创新研发单位作为持有人的占70%。目前已有31个品种获批成为MAH试点品种,7个品种获得上市许可。众多1类新药的爆炸式出现,显示出我国抗癌靶相药物从仿制、自主研制到自主研发新阶段的跃进。

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